Raport oficial: Europenii au fost cobaii Astra Zeneca și Pfizer. Autorizarea vaccinurilor s-a facut pe "repede-inainte" fără studii clinice suficiente

Cetăţenii din statele membre ale Uniunii Europene au fost cobaii companiilor Astra Zeneca şi Pfizer privind vaccinurile anti Covid 19, cu acordul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), reiese din raportul de audit publicat ieri de Curtea de Conturi Europene cu privire la activitatea acestei agenţii a Centrului European de Prevenire şi Control al Bolilor (ECDC) în perioada pandemiei.

Potrivit experţilor Curţii de Conturi Europene (ECA), Marea Britanie (stat în care îşi are sediul şi laboratorul compania Astra Zeneca) şi SUA (ţară unde îşi au sediul unităţile de producţie compania Pfizer) au beneficiat de o aprobare mai rapidă a vaccinurilor anti-Covid, datorită procedurii emiterii autorizaţiilor pentru utilizarea în situaţii de urgenţă.

Documentul citat precizează: "Autorizaţiile de acest tip permit aprobarea mai rapidă a anumitor tratamente pentru care existau indicii privind o posibilă eficacitate împotriva COVID-19, chiar şi în lipsa unor date suficiente pentru o autorizare condiţionată. (...) EMA a acceptat să utilizeze rezultatele unor studii clinice care acopereau o perioadă de mai puţin de două luni după vaccinare ca bază pentru autorizaţia iniţială de introducere pe piaţă, cu condiţia ca datele de monitorizare să fie furnizate imediat după autorizare. (...) În consecinţă, majoritatea vaccinurilor împotriva COVID-19 au fost autorizate pentru comercializare în UE fie înainte să fi fost autorizate pentru prima dată într-o jurisdicţie din afara UE, fie în termen de câteva zile sau săptămâni după aceea. Intervalul de timp dintre depunerea unei cereri oficiale de autorizaţie şi emiterea avizului EMA a fost mult mai scurt decât pentru alte vaccinuri noi".

Auditorii europeni mai reţin că EMA a invocat, în evaluările sale, disponibilitatea limitată a tratamentelor, gravitatea bolii şi eficacitatea de 70-95 % a vaccinurilor ca motive pentru emiterea unui aviz pozitiv, chiar dacă durata protecţiei şi a eficacităţii împotriva transmiterii rămânea neclară.

"Toate vaccinurile împotriva COVID-19 au fost recomandate în unanimitate. Decizia Comisiei de autorizare a unui anumit vaccin sau tratament a fost luată întotdeauna la câteva zile după recomandarea EMA, uneori chiar şi în aceeaşi zi", se precizează în raportul ECA.

• Vaccinuri achiziţionate pe baza unor studii clinice efectuate în afara UE

Practic, din cele de mai sus, reiese că autorizarea condiţionată acordată companiilor Astra Zeneca şi Pfizer s-a bazat pe studii clinice de maximum două luni, contrar tuturor normelor medicale în vigoare la nivel global şi tuturor recomandărilor de până atunci venite din partea Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii. Timpul scurt al studiilor clinice reprezintă, în opinia unor experţi în sănătate, un risc ridicat privind utilizarea vaccinurilor respective, care ar fi putut să ducă la probleme medicale pentru persoanele vaccinate.

Acest lucru este menţionat şi de auditorii din cadrul ECA în raportul întocmit: "La testarea vaccinurilor, eficacitatea este evaluată prin compararea numărului de persoane care dezvoltă rezultatul de interes în grupul vaccinat cu cel din grupul tratat cu placebo în cursul perioadei de observaţie. Este metoda standard pentru evaluarea eficacităţii vaccinurilor, iar perioada de observaţie a fost de aproximativ două luni. Datele ulterioare au arătat că eficacitatea împotriva infecţiei era semnificativ mai scăzută pe o perioadă mai lungă, în special cea împotriva noilor variante, dar protecţia împotriva unei forme grave a bolii era de durată mai lungă".

Mai mult, deşi Agenţia Europeană a Medicamentului a încercat să promoveze desfăşurarea de studii clinice în UE, nu a reuşit şi, în consecinţă, a fost nevoită să se bazeze în mare măsură pe cele desfăşurate în afara blocului comunitar.

"Dat fiindcă cele mai importante studii clinice pentru vaccinurile împotriva COVID-19 s-au desfăşurat preponderent în afara UE, ele au fost autorizate doar de autorităţi din afara UE", se arată în raportul ECA.

Practic, din acest paragraf reiese că EMA şi Comisia Europeană au fost de acord cu autorizarea şi achiziţionarea vaccinurilor anti-Covid pe baza unor studii clinice efectuate doar în SUA şi în Marea Britanie, şi acestea pentru o perioadă de maximum două luni.

• Flexibilizare privind autorizarea vaccinurilor, fără inspecţii fizice la companiile producătoare şi la locul efectuării studiilor clinice

Auditorii europeni mai arată: "Comisia, EMA şi şefii agenţiilor pentru medicamente au convenit că începând din aprilie 2020 se va aplica o anumită flexibilitate în materie de reglementare în cazul studiilor clinice, al inspecţiilor de la distanţă şi al prelungirii certificatelor de bune practici. (...) În timpul pandemiei, verificarea conformităţii a fost adeseori efectuată de la distanţă. Numărul inspecţiilor privind bunele practici clinice şi de fabricaţie a scăzut din cauza restricţiilor de călătorie şi a celor din motive de siguranţă, în timp ce inspecţiile privind bunele practici de farmacovigilenţă au rămas la nivelurile anterioare pandemiei. Acest lucru a dus la creşterea restanţelor în legătură cu inspecţiile pentru toate produsele".

Ce nu spune raportul ECA este că flexibilitatea respectivă era necesară pentru autorizarea rapidă a celor două vaccinuri produse de Pfizer şi Astra Zeneca. Prin prisma acestei flexibilizări pot fi interpretate valorile din raport privind reacţiile adverse. Astfel, în cursul anului 2021 EMA a primit şi analizat 1,68 milioane de raportări (dintr-un total de 3,5 milioane la nivel european) privind reacţii adverse la vaccinurile împotriva COVID-19. În 2022, acest număr s-a ridicat la 1,14 milioane de rapoarte (dintr-un total de 2,9 milioane), iar în 2023 la 220.000 (din 1,9 milioane), cu menţiunea că în aceşti doi ani numărul persoanelor vaccinate a scăzut semnificativ comparativ cu primul an - 2021 - în care vaccinurile Pfizer şi Astra Zeneca au fost accesibile în piaţa europeană.

• ECDC a subestimat gravitatea pandemiei, în primele săptămâni de la raportarea prezenţei Sars-Cov 2 în China

În ceea ce priveşte ECDC, auditorii ECA susţin că, timp de câteva săptămâni după ce China raportase primele cazuri de COVID-19, Centrul European a subestimat gravitatea situaţiei. Ulterior, acesta şi-a intensificat rapid răspunsul, dezvoltând mai multe iniţiative noi, cum ar fi modelarea pandemiei.

Raportul ECA precizează: "La o săptămână după ce China a alertat OMS, la 31 decembrie 2019, cu privire la apariţia unui focar de cazuri de pneumonie de origine necunoscută în Wuhan, ECDC a publicat prima notă de evaluare a ameninţării, afirmând că, «având în vedere că nu există niciun indiciu de transmitere de la om la om şi niciun caz detectat în afara Chinei, probabilitatea introducerii în UE este considerată scăzută, dar nu poate fi exclusă». Agenţia a activat faza 2 (alertă) a planului de urgenţă, înainte de a reveni pentru scurt timp la faza cu gravitatea cea mai scăzută (monitorizare) la 14 ianuarie, după ce o a doua evaluare a riscurilor a constatat că «nu există indicii clare privind transmiterea susţinută de la om la om». Dar doar o săptămână mai târziu, ECDC a activat nivelul 1 al fazei acute, trecând la cel mai înalt nivel la 31 ianuarie şi rămânând acolo până în iunie 2022. La 14 februarie 2020, cu mai puţin de o lună înainte de instaurarea în UE a primelor măsuri de limitare a mişcării persoanelor, ECDC considera în continuare că «riscul asociat infecţiei cu SARS-CoV-2 pentru populaţia din UE/SEE şi din Regatul Unit este în prezent scăzut». Chiar şi la începutul lunii martie 2020, ECDC evalua riscul pentru populaţia UE ca fiind scăzut până la moderat. Majoritatea centrelor naţionale de prevenire şi control al bolilor, inclusiv cel din SUA, au subestimat şi ele iniţial gravitatea pandemiei de COVID-19. În evaluarea sa rapidă a riscurilor din 12 martie 2020, la trei zile după ce Italia a instaurat limitarea mişcării persoanelor la nivel naţional, ECDC a recunoscut că erau necesare «acţiuni specifice imediate»".

Auditorii ECA au mai constatat că ulterior luării acestor măsuri datele raportate către ECDC erau de calitate limitată şi existau diferenţe notabile între informaţiile pe care le puteau raporta ţările, iar factorii de decizie de la nivel naţional nu au ţinut întotdeauna seama de recomandările sale prudente şi, câteodată, tardive. Documentul citat mai arată că în anul 2020 ECDC a început să difuzeze comunicări destinate publicului, dar majoritatea publicaţiilor au continuat să se adreseze specialiştilor din domeniul sănătăţii publice şi mai puţin cetăţenilor şi mass-media.